Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd retira seu pedido para extender a indicacao do Abilify (aripiprazole) na Europa

Saturday, 21 November 2009



A European Medicines Agency (EMA - Agencia Europeia de Medicamentos) foi notificada pela Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd de sua decisao de retirar o pedido de extensao de indicacao terapeutica do medicamento Abilify (aripiprazole). Este pedido era relacionado a extensao de indicacoes do medicamento para o tratamento de episodios depressivos, como terapia adjunta, em pacientes com resposta inadequada a tratamentos antidepressivos anteriores.
O Abilify foi primeiramente autorizado na Uniao Europeia em 4 de Junho de 2004, indicado para o tratamento da esquizofrenia e para o tratamento e prevencao de episodios maniacos no transtorno bipolar tipo I.
A compania alegou, em sua correspondencia oficial para a retirada do pedido, que os dados de longo prazo no momento nao suportam a indicacao proposta.
Vale lembrar que a retirada do pedido de extensao nao prejudica na possibilidade de a compania farmaceutica vir a apresentar novo pedido adiante.
Para ler mais:

European Public Assessment Report (EPAR):
EMEA

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